« 韓国船沈没 家族「最後まで捜索を」 | トップページ | 日産:Zオープン車の生産終了へ »

2014年5月22日 (木)

カラーコンタクトレンズの安全性

コンタクトレンズは、薬事法において高度管理医療機器に分類されており、製造販売をするためには厚生労働大臣の承認が必要です。一方、カラーコンタクトレ ンズはかつて、視力補正を目的としない(以下、「度なし」とする。)ものについては高度管理医療機器としての承認が不要でした。しかし、2006年2月、 当センターが公表した「おしゃれ用カラーコンタクトレンズの安全性-視力補正を目的としないものを対象に-」を発端に、レンズの安全性等が問題視され、 2009年11月から「度なし」のカラーコンタクトレンズも高度管理医療機器としての承認が必要となりました。(国民生活センター:5月22日)


コンタクトレンズについて考える。


視力矯正用のコンタクトレンズは薬事法の対象で、ファッション用のカラーコンタクトレンズは対象外であった。間抜けな話にも思えるが、危険性を考慮して対象を拡大するのは手続きばかり増えて大変だという事情もあるだろう。もっとも、厚生労働省は対象品が増えれば許認可業務が増えるということで喜ばしい話なのかもしれない。何でも国が守ってくれるという発想は困ったもので、薬事法の対象が増えれば、対象になっていないのは国に落度があるということになりかねない。対象品は最小限にして、製造物責任法で処理するのが筋が良いと思うが、被害が出ている状況ではそうもいかないのだろう。

コンタクトレンズを使用したことによる障害発生の主な原因の一つが、角膜の酸素不足だといわれる。大気中の酸素が角膜に供給されることが、コンタクトレンズが遮って酸素不足になるというものである。大気中の酸素量は20%程度、1気圧(760mmHg)の20%だと単純計算すれば152mmHgとなる。角膜上の酸素分圧はこれで良い。ただし、目を開けている場合の数値であり、閉じていると50mmHg程度まで下がるといわれている。つまり、この数字を下回るコンタクトレンズを使用すれば酸素不足で角膜に障害が発生する可能性が高いということになる。
ハードとソフトの違いを考える。まずハードレンズでは、まばたきの度に角膜の上を移動することで、レンズ下の涙が頻繁に交換されます。フィッティングが適正で、酸素透過性の高いハードレンズであれば、角膜上の酸素分圧は100mmHg程度となるから、酸素分圧上の問題はない。ソフトレンズでは角膜全体をすっぽり覆うから、ハードの場合と異なり涙の交換がスムーズに出来ないことになる。レンズ下の涙が交換されないとなれば、酸素供給はレンズに含まれる水を通じて行うよりない。目を閉じていると50mmHgを大きく上回ることは技術的にないから、低ければ問題があると考えて良さそうだ。
なお、参考の為に記すと、ハードでもソフトでも、装用したままで眠ってしまうと、角膜上の酸素分圧は50mmHgを大きく下回ることになるから、角膜に障害を起こし易くなることに注意しなければならない。

カラーコンタクトレンズは瞳の色を変えたり、瞳を大きく見せることを目的にしているから、必ず色がついていることになる。このファッション効果をもたらすには、ソフトレンズである必要性がある。
今回の発表で品質上の問題が指摘されているのは、寸法系、材質系に分けられる。酸素分圧に関していえば、厚みが必要以上に大きければ酸素供給にマイナスになるし、着色するつまり色素成分が含まれていることが酸素の透過性を悪くする要素になる。フィッテイングが悪いことも良いことは何もない。
今回の報告にあるレンズ材料は低含水HEMAという素材だが、最近ではソフトコンタクト用として用いられない素材のようだ。使われなくなった理由は酸素分圧の問題だろうが、これを用いて寸法もいい加減で、色落ちがするようなものであったら、問題が起きない方が不思議な装置であると言えよう。色落ちするというのが、溶け出すのであれば角膜への影響が心配されるし、色を出す成分が固まりとして抜けるようでは表面に凹凸が生じる懸念がある。表面の凹凸により細菌が付着され易くなり感染が発生する心配が高くなる。
日本コンタクトレンズ学会、公益社団法人日本眼科医会との共同研究で実施されたというが、笑ってしまうほどいい加減が製品ばかり流通している状況をどう感じたのだろうか。薬事法ではなく、不当表示で直ちに指導すべき事案だと思うが、いかがだろうか。


角膜の異常は自覚症状が乏しいそうだ。自覚が出ると重症化するというのは性質が悪い。

« 韓国船沈没 家族「最後まで捜索を」 | トップページ | 日産:Zオープン車の生産終了へ »

ニュース」カテゴリの記事

コメント

コメントを書く

(ウェブ上には掲載しません)

« 韓国船沈没 家族「最後まで捜索を」 | トップページ | 日産:Zオープン車の生産終了へ »

2017年5月
  1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 31      
無料ブログはココログ